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Die neue Europäische Medizinprodukte­verordnung S.M.A.R.T. umsetzen

Datum der Veranstaltung: 28.10.2020
Referent der Veranstaltung: Karl-Heinz Martiné
Ort der Veranstaltung: Leipzig
Preis: 39,00 zzgl. MwSt.
Veranstaltungsort
Herrenhaus Möckern
Bucksdorffstraße 43
04159 Leipzig

Datum
28.10.2020

Zeit
15.30 bis 17.30 Uhr

Sonstiges
inkl. Heiß- und Kaltgetränken


Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Ver­ordnung (EU-MDR) in Kraft getreten und muß nun am 26. Mai 2021 von allen Herstellern von Sonderanfertigungen umgesetzt werden. Die neue Verordnung ersetzt die bisherige Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.

Die Verordnung sieht vor allem deutlich erhöhte Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union vor. Die EU-MDR nimmt nicht nur die Hersteller von industriell gefertigten Erzeugnissen in die Pflicht, sondern grundsätzlich alle Wirtschaftsakteure, die im Bereich der Medizinprodukte aktiv sind. Daher werden auch Tätigkeiten im Bereich der Herstellung von Sonderanfertigungen stärker reguliert, unabhängig von der Unternehmensgröße.

Neu ist, daß die Regelungen für Hersteller von industriell gefertigten Medizinprodukten an wesentlichen Punkten auch für Hersteller von Sonderanfertigungen gelten.

In dem Vortrag stellt Karl-Heinz Martiné die speziellen Herausforderungen für gewerbliche Labore und Praxislabore dar:
  • Er wird die wesentlichen Inhalte, die von allen Laboren umgesetzt werden müssen, darstellen,
  • er wird einen Blick auf die verpflichtende Verantwortung aller Wirtschaftsakteure unserer Branche werfen,
  • er wird die Grundlage jeder „Konformitätserklärung“ den „neuen“ Anhang I, die „grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ kurz darstellen und
  • er wird eine konkrete, webbasierte und „smarte“ Lösung zur Umsetzung der gesetzlichen Forderungen präsentieren.

Änderungen vorbehalten
Wir würden uns freuen, Sie zu dieser Veranstaltung begrüßen zu dürfen und stehen Ihnen für Fragen gerne telefonisch unter 0511 449897-0 zur Verfügung.


Zahlungsbedingungen
Nach Eingang Ihrer Online-Anmeldung erhalten Sie eine schriftliche Bestätigung sowie eine Rechnung. Eine Stornierung ist bis 14 Tage vor Kursbeginn kostenfrei. Danach werden 50 % der Gebühr berechnet. Ab 7 Tage vor Kursbeginn ist keine Stornierung mehr möglich.

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